Драницына М.А.

ООО Центр научного консультирования.
РУДН.

E-mail: margarita13april@mail.ru

Об авторе Публикации

ООО Центр научного консультирования, специалист по биостатистике

Проверка гипотез биоэквивалентности лекарственных препаратов
Вестник Московского университета. Серия 15. Вычислительная математика и кибернетика. 2023. № 4. c.33-40

Драницына М.А., Захарова Т.В., Панов П.В.

подробнее
307
- В статье рассматривается задача проверки лекарственных препаратов на биоэквивалентность. Исследования биоэквивалентности лежат в основе воспроизведения лекарственных препаратов, подтвердивших свою эффективность и безопасность. Основным методом проверки гипотезы биоэквивалентности является процедура двух односторонних тестов Шуирманна. Процедура двух односторон- них тестов используется в течение многих лет и подтвердила свою пригодность для доказательства эквивалентной биодоступности. Однако в некоторых ситуациях (недостающие данные, необходимость учета формы кривой концентрация-время, а не только агрегатных метрик) возникает потребность в более точном установлении различий кривых концентрация-время. Авторами представлен новый критерий, более чувствительный к различиям в характеристиках, влияющих на биодоступность препаратов, что снижает риск пациента. Отметим, что новый критерий обобщает классический критерий Шуирманна, сохраняя его полезные свойства.
  
  Ключевые слова: статистический критерий, гипотеза, биоэквивалентность, уровень значимости
  
  DOI: 10.55959/MSU/0137–0782–15–2023–47–4–33–40
Анализ свойств теста эквивалентности при логнормальном распределении данных
Вестник Московского университета. Серия 15. Вычислительная математика и кибернетика. 2025. № 4. c.26-37

Драницына М.А., Захарова Т.В., Клименко В.К.

подробнее
174
- Цель тестирования эквивалентности состоит в проверке того, что два параметра являются достаточно близкими или, альтернативно, что рассматриваемый параметр лежит между двумя заранее заданными пределами. Процедура двух односторонних тестов является, вероятно, наиболее известным подходом к оценке эквивалентности в фармацевтической области. С использованием модели, учитывающей пропуски данных, аналитически показано, что ошибка первого рода может превышать заданный уровень значимости. Также получена уточненная оценка этой ошибки. Для перекрестного дизайна 2×2 предлагается метод, позволяющий контролировать ошибку первого рода при наличии недостающих данных.
  
  Ключевые слова: статистический критерий, гипотеза, биоэквивалентность, логнормальное распределение, уровень значимости
  
  DOI: 10.55959/MSU/0137–0782–15–2025–49–4–26–37