ISSN: 0137-0782
Поступила: 24.06.2025
Принята к публикации: 12.07.2025
Ключевые слова: статистический критерий, гипотеза, биоэквивалентность, логнормальное распределение, уровень значимости
DOI: 10.55959/MSU/0137–0782–15–2025–49–4–26–37
Драницына М.А., Захарова Т.В., Клименко В.К. Анализ свойств теста эквивалентности при логнормальном распределении данных // Вестник Московского университета. Серия 15. Вычислительная математика и кибернетика. 2025. № 4. С. 26-37 https://doi.org/10.55959/MSU/0137–0782–15–2025–49–4–26–37.
Цель тестирования эквивалентности состоит в проверке того, что два параметра являются достаточно близкими или, альтернативно, что рассматриваемый параметр лежит между двумя заранее заданными пределами. Процедура двух односторонних тестов является, вероятно, наиболее известным подходом к оценке эквивалентности в фармацевтической области. С использованием модели, учитывающей пропуски данных, аналитически показано, что ошибка первого рода может превышать заданный уровень значимости. Также получена уточненная оценка этой ошибки. Для перекрестного дизайна 2×2 предлагается метод, позволяющий контролировать ошибку первого рода при наличии недостающих данных.
C h o w S. C., L i u J.P. Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies. N.Y.: Chapman and Hall/CRC, 2008.
Д р а н и ц ы н а М. А., З а х а р о в а Т. В., Н и я з о в Р.Р. Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов // Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской технике. 2019. 3. С. 40–47.
З а х а р о в а Т. В., Та р х о в А. А. Оценка уровня значимости критерия Шуирманна для проверки гипотезы биоэквивалентности при наличии пропущенных данных // Информатика и ее применения. 2019. 13(3). С. 58–62.
D o n n e r A., H a u c k W. W., Z o u G. The impact of missing values in the concentration-time curve on the assessment of bioequivalence // Pharmaceutical Statistics. 2005. 4. P. 91–99.
H a u c k W. W., A n d e r s o n S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials // J. Pharmacokinet. Biopharm. 1984. 12(1). P. 83–91.
M e t z l e r C. M, H u a n g D. C. Statistical methods for bioavailability and bioequivalence // Clinical Research Practices and Drug Regulatory Affairs. 1983. 1(2). P. 109–132.
C l a y t o n D., L e s l i e A. The bioavailability of erythromycin stearate versus enteric-coated erythromycin base when taken immediately before and after food // J. Int. Med. Res. 1981. 9(6). P. 470–477.
M e t z l e r C. M., H u a n g S. M. A reexamination of the bioequivalence of erythromycin formulations // Pharmaceutical Research. 1983. 1(1). P. 43–47.
A n d e r s o n S., H a u c k W. W. Consideration of individual bioequivalence // J. Pharmacokinet. Biopharm. 1990. 18(3). P. 259–273.
