Проверка гипотез биоэквивалентности лекарственных препаратов

Поступила: 20.04.2023

Принята к публикации: 15.05.2023

Дата публикации в журнале: 28.11.2023

Ключевые слова: статистический критерий, гипотеза, биоэквивалентность, уровень значимости

DOI: 10.55959/MSU/0137–0782–15–2023–47–4–33–40

Для цитирования статьи

Драницына М.А., Захарова Т.В., Панов П.В. Проверка гипотез биоэквивалентности лекарственных препаратов // Вестник Московского университета. Серия 15. Вычислительная математика и кибернетика. 2023. № 4. С. 33-40 https://doi.org/10.55959/MSU/0137–0782–15–2023–47–4–33–40.

Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial» («Атрибуция-Некоммерчески») 4.0 Всемирная

Драницына М.А. (ООО Центр научного консультирования)
(РУДН)
Захарова Т.В. (Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова (МГУ))
Панов П.В. (Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова (МГУ))

Аннотация

В статье рассматривается задача проверки лекарственных препаратов на биоэквивалентность. Исследования биоэквивалентности лежат в основе воспроизведения лекарственных препаратов, подтвердивших свою эффективность и безопасность. Основным методом проверки гипотезы биоэквивалентности является процедура двух односторонних тестов Шуирманна. Процедура двух односторон- них тестов используется в течение многих лет и подтвердила свою пригодность для доказательства эквивалентной биодоступности. Однако в некоторых ситуациях (недостающие данные, необходимость учета формы кривой концентрация-время, а не только агрегатных метрик) возникает потребность в более точном установлении различий кривых концентрация-время. Авторами представлен новый критерий, более чувствительный к различиям в характеристиках, влияющих на биодоступность препаратов, что снижает риск пациента. Отметим, что новый критерий обобщает классический критерий Шуирманна, сохраняя его полезные свойства.