В статье рассматривается задача проверки лекарственных препаратов на биоэквивалентность. Исследования биоэквивалентности лежат в основе воспроизведения лекарственных препаратов, подтвердивших свою эффективность и безопасность. Основным методом проверки гипотезы биоэквивалентности является процедура двух односторонних тестов Шуирманна. Процедура двух односторон-
них тестов используется в течение многих лет и подтвердила свою пригодность для доказательства эквивалентной биодоступности. Однако в некоторых ситуациях (недостающие данные, необходимость учета формы кривой концентрация-время, а не только агрегатных метрик) возникает потребность в более точном установлении различий кривых концентрация-время. Авторами представлен новый критерий, более чувствительный к различиям в характеристиках, влияющих на биодоступность препаратов, что снижает риск пациента. Отметим, что новый критерий обобщает классический критерий Шуирманна, сохраняя его полезные свойства.
Ключевые слова:
статистический критерий, гипотеза, биоэквивалентность, уровень значимости
